Денсаўлықты сақлаў министриниң “Фармакологиялық қураллар ҳәм дәри қуралларының клиникалық изертлеўлерин өткериў тәртиби ҳаққындағы режени тастыйықлаў ҳаққында”ғы буйрығы Әдиллик министрлигинде дизимнен өткерилди ( дизим номери 3745-сан, 06.01.2026-жыл).  

Бул ҳүжжет фармакологиялық қураллар ҳәм дәри қуралларының клиникалық изертлеўлерин өткериў тараўында бирден-бир, анық ҳәм халықаралық талапларға сәйкес ҳуқықый механизмди енгизиўге қаратылған. Реже дәри қуралларының қәўипсизлиги, нәтийжелилиги ҳәм өзлестирилиўи мүмкин екенлигин инсан қатнасыўында илимий тийкарда баҳалаўды тәмийинлеп, наўқаслардың өмири ҳәм денсаўлығын қорғаўды тийкарғы ўазыйпа сыпатында белгилейди.

Режеге муўапық, фармакологиялық қураллар ҳәм айырым категориядағы дәри қураллары тек ғана клиникалық изертлеўлердиң унамлы нәтийжелери тийкарында медицина әмелиятында қолланыў ушын руқсат етиледи. Соның менен бирге, қәўипсизлиги ҳәм нәтийжелилиги алдын дәлилленген, Жәҳән денсаўлықты сақлаў шөлкеми (ЖДСШ) тәрепинен қайта квалификацияланған ямаса биоэквивалентлиги тән алынған дәри қураллары ушын клиникалық изертлеў өткериў талабы қойылмайды. Бул қатнас илимий тийкарланған қадағалаўды күшейтиў менен бир қатарда, ислеп шығарыўшылар ҳәм импортёрлар ушын артықша бюрократиялық тосқынлықларды азайтыўға хызмет етеди.

Клиникалық изертлеўлерди өткериў ҳаққындағы қарар Фармацевтика өнимлери қәўипсизлиги орайының усынысы тийкарында Экспертлер кеңеси тәрепинен қабыл етиледи. Клиникалық изертлеўлер тек ғана Өзбекстан Республикасы Денсаўлықты сақлаў министрлиги тәрепинен тастыйықланған клиникалық базаларда, “Жақсы клиникалық әмелият” (GCP) стандартларына қатаң әмел еткен ҳалда әмелге асырылады. Изертлеў процеси лаборатория сынаўларынан баслап, ҳүжжетлердиң бирлемши ҳәм қәнигелестирилген экспертизасы, бийғәрез экспертлердиң жуўмағы ҳәм Этика комитетиниң баҳасын өз ишине алған бир неше басқышты қамтып алады.

Режеде клиникалық изертлеў субъектлериниң ҳуқықлары айрықша қорғалған. Изертлеўде қатнасыў тек ықтыярлы болып, ҳәр бир қатнасыўшы изертлеўдиң мәниси, күтилип атырған нәтийжелери ҳәм итималлық қәўип-қәтерлери ҳаққында алдыннан толық ҳәм түсиникли мағлыўмат алады. Қатнасыўшы қәлеген басқышта изертлеўден шығыў ҳуқықына ийе болып, бул оның кейинги емлениўине ҳеш қандай унамсыз тәсир көрсетпейди. Жас өспирим ямаса әмелий уқыпсыз шахслар қатнасыўында изертлеў өткерилгенде болса олардың нызамлы ўәкиллеринен жазба разылық алыныўы мәжбүрий болып есапланады.

Клиникалық изертлеўлер даўамында кери тәсирлер ҳәм асқыныўлар қатаң қадағалаў астында болады. Егер дәри-дәрмақ наўқастың өмири ҳәм денсаўлығына қәўип туўдырса ямаса клиникалық жақтан нәтийжесиз екенлиги анықланса, клиникалық изертлеў белгиленген тәртипте тоқтатылады. Бундай жағдайларда наўқас мәплери үстин есапланады ҳәм тийисли оператив илажлар көриледи. Клиникалық изертлеў жуўмағында клиникалық база тәрепинен таярланған клиникалық изертлеў есабаты жуўмақлаўшы экспертизадан өткерилип, соннан кейин дәри қуралын медицина әмелиятында қолланыў мәселеси көрип шығылады.

Бул реже ислеп шығарыўшылар ҳәм арза бериўшилерге де жоқары жуўапкершилик жүклейди. Атап айтқанда, клиникалық изертлеўлерге байланыслы қәрежетлерди қаплаў, изертлеў субъектлерин қамсызландырыў, ҳүжжетлерди белгиленген талаплар тийкарында таярлаў және мониторинг ҳәм аудит процесслери ушын зәрүр шараятларды жаратыў олардың миннетлемеси болып есапланады.

Жуўмақлап айтқанда, фармакологиялық қураллар ҳәм дәри қуралларының клиникалық изертлеўлерин өткериў бойынша тастыйықланған бул реже дәри қуралларының илимий тийкарда баҳаланыўын, наўқаслардың ҳуқықларын исенимли қорғаўды және мәмлекетлик қадағалаўдың ашық-айдын ҳәм нәтийжели механизмлерин тәмийинлейди.

ӨзА