Соғлиқни сақлаш вазирининг “Фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш тартиби тўғрисидаги низомни тасдиқлаш ҳақида”ги буйруғи Адлия вазирлигида рўйхатидан ўтказилди (рўйхат рақами 3745-сон, 06.01.2026 йил).

Мазкур ҳужжат фармакологик воситалар ҳамда дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш соҳасида ягона, аниқ ва халқаро талабларга мос ҳуқуқий механизмни жорий этишга қаратилган. Низом дори воситаларининг хавфсизлиги, самарадорлиги ва ўзлаштира олинишини одам иштирокида илмий асосда баҳоланишини таъминлаб, беморлар ҳаёти ва соғлиғини ҳимоя қилишни устувор вазифа сифатида белгилайди.

Низомга мувофиқ, фармакологик воситалар ҳамда айрим тоифадаги дори воситалари фақат клиник тадқиқотларнинг ижобий натижалари асосида тиббиёт амалиётида қўллаш учун рухсат этилади. Шу билан бирга, хавфсизлиги ва самарадорлиги илгари исботланган, Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти (ЖССТ) томонидан қайта малакаланган ёки биоэквивалентлиги тан олинган дори воситалари учун клиник тадқиқот ўтказиш талаби қўйилмайди. Мазкур ёндашув илмий асосланган назоратни кучайтириш билан бир қаторда, ишлаб чиқарувчилар ва импортёрлар учун ортиқча бюрократик тўсиқларни камайтиришга хизмат қилади.

Клиник тадқиқотларни ўтказиш тўғрисидаги қарор Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази тавсияси асосида Экспертлар кенгаши томонидан қабул қилинади. Клиник тадқиқотлар фақат Ўзбекистон Республикаси Соғлиқни сақлаш вазирлиги томонидан тасдиқланган клиник базаларда, “Яхши клиник амалиёт” (GCP) стандартларига қатъий риоя қилинган ҳолда амалга оширилади. Тадқиқот жараёни лаборатория синовларидан бошлаб, ҳужжатларнинг бирламчи ва ихтисослаштирилган экспертизаси, мустақил экспертлар хулосаси ҳамда Этика қўмитаси баҳосини ўз ичига олган бир неча босқични қамраб олади.

Низомда клиник тадқиқот субъектларининг ҳуқуқлари алоҳида ҳимояланган. Тадқиқотда иштирок этиш фақат ихтиёрий бўлиб, ҳар бир иштирокчи тадқиқотнинг моҳияти, кутилаётган натижалари ва эҳтимолий хавфлари ҳақида олдиндан тўлиқ ва тушунарли маълумот олади. Иштирокчи исталган босқичда тадқиқотни тарк этиш ҳуқуқига эга бўлиб, бу унинг кейинги даволанишига ҳеч қандай салбий таъсир кўрсатмайди. Вояга етмаган ёки муомалага лаёқатсиз шахслар иштирокида тадқиқот ўтказилганда эса уларнинг қонуний вакилларидан ёзма розилик олиниши мажбурий ҳисобланади.

Клиник тадқиқотлар давомида ножўя таъсирлар ва асоратлар қатъий назорат остида бўлади. Агар дори воситаси бемор ҳаёти ва соғлиғига хавф туғдирса ёки клиник жиҳатдан самарасизлиги аниқланса, клиник тадқиқот белгиланган тартибда тўхтатилади. Бундай ҳолатларда бемор манфаатлари устувор ҳисобланади ҳамда тегишли тезкор чоралар кўрилади. Клиник тадқиқот якунида клиник база томонидан тайёрланган клиник тадқиқот ҳисоботи якуний экспертизадан ўтказилиб, шундан сўнг дори воситасини тиббиёт амалиётида қўллаш масаласи кўриб чиқилади.

Мазкур низом ишлаб чиқарувчилар ва ариза берувчилар зиммасига ҳам юқори масъулият юклайди. Хусусан, клиник тадқиқотлар билан боғлиқ харажатларни қоплаш, тадқиқот субъектларини суғурталаш, ҳужжатларни белгиланган талаблар асосида тайёрлаш ҳамда мониторинг ва аудит жараёнлари учун зарур шароитларни яратиш уларнинг мажбурияти ҳисобланади.

Хулоса қилиб айтганда, фармакологик воситалар ва дори воситаларининг клиник тадқиқотларини ўтказиш бўйича тасдиқланган мазкур низом дори воситаларининг илмий асосда баҳоланишини, беморлар ҳуқуқларининг ишончли ҳимоясини ҳамда давлат назоратининг шаффоф ва самарали механизмларини таъминлайди.

Моҳигул Қосимова, ЎзА