Аҳолини сифатли ва хавфсиз дори воситалари билан таъминлаш учун улар халқаро даражада эътироф этилган стандартлар асосида ишлаб чиқарилиши, сақланиши, лаборатория экспертизасидан ва клиник текширувлардан ўтиши керак. Дунёнинг ривожланган мамлакатларида фармацевтика маҳсулотларининг ушбу талабларга мувофиқлигини таъминлаш мақсадида GxP концепцияси жорий этилган.

GxP ўзи нима? 

GxP – бу фармацевтика саноатининг турли йўналишларидаги “зарур амалиётлар”, шу жумладан Зарур ишлаб чиқариш амалиёти (GMP), Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP), Зарур лаборатория амалиёти (GLP), Зарур клиника амалиёти (GCP), Зарур фармназорат амалиёти (GVP), Зарур фармацевтика (дорихона) амалиёти (GPP)ни ўз ичига олган яхлит стандартлар тизими.

2019 йилдан бошлаб мамлакатимиз фармацевтика тармоғида ушбу стандартларни босқичма-босқич жорий этиш бўйича амалий ишлар бошланиб, бу борада қатор меъёрий-ҳуқуқий ҳужжатлар қабул қилинди.

Хусусан, Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2019 йил 10 апрелдаги тегишли фармонига биноан фармацевтика тармоғи ва республика соғлиқни сақлаш тизимидаги ташкилотлар 2022 йил 1 январга қадар тегишлилиги бўйича GхP талабларига мувофиқ мажбурий сертификатлаштирилиши лозимлиги белгиланган эди. Кейинчалик бу муддат 2024 йил 1 январга қадар узайтирилди.

Давлатимиз раҳбарининг жорий йил 23 январдаги “Фармацевтика соҳасини тартибга солиш бўйича қўшимча чора-тадбирлар тўғрисида”ги фармони билан эса маҳаллий корхоналарда GxP стандартларини жорий этиш учун янги муддат белгиланди. Хусусан, мазкур ҳужжатга асосан: 

– фармацевтика маҳсулотларини улгуржи сотиш билан шуғулланувчи барча маҳаллий корхоналар 2024 йил 1 июлга қадар Зарур дистрибюторлик амалиёти (GDP) миллий талабларига мувофиқ мажбурий сертификатлаштирилиши;

– фармацевтика маҳсулотларини чакана сотиш билан шуғулланувчи тармоқли дорихоналар 2025 йил 1 январга қадар ҳамда бошқа дорихоналар 2026 йил 1 январга қадар Зарур дорихона амалиёти (GPP) миллий талабларига мувофиқ мажбурий сертификатлаштирилиши;

– 2024 йил 1 июлдан бошлаб, янги ташкил этиладиган дори воситалари ва тиббий буюмлар сақланадиган божхона омборлари ва эркин омборлар мажбурий равишда “Зарур сақлаш амалиёти – GSP” талабларига мувофиқ ташкил этилиши;

– 2026 йил 1 январдан бошлаб GSP талабларига мувофиқлик бўйича сертификатга эга бўлмаган божхона омборлари ва эркин омборларда дори воситаларини сақлаш тақиқланиши белгилаб қўйилди.

2023 йил давомида Фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлиги маркази томонидан 139 та GxP сертификатлари расмийлаштирилган, 16 та корхоналарга сертификат бериш рад этилган. Бундан ташқари, GMP талабларига мувофиқлик юзасидан маҳаллий корхоналарда жами 41 та ва хорижий корхоналарда 35 та, GDP талабларига мувофиқлик юзасидан 318 та, GPP талабларига мувофиқлик юзасидан 4 та, GSP талабларига мувофиқлик юзасидан 2 та инспекция амалга оширилган.

Шу билан бирга, 11 та дори воситаси ишлаб чиқарувчи корхоналарга жами 75 та (фармацевтика маҳсулотига сертификат – CPP) сертификатлари расмийлаштирилган.

GxP стандартларининг юртимизда жорий этилиши нима беради? 

GxP стандартларини жорий этишнинг бир қанча афзалликлари бор бўлиб, фармацевтика маҳсулотлари хавфсизлигига бўлган ишонч кучаяди. Аҳолининг сифатли, хавфсиз ва безарар дори воситалари билан таъминланиши кафолатланади. Шунингдек, корхоналарда халқаро талабларга жавоб берадиган сифат тизими яратилади. Маҳаллий маҳсулотларнинг рақобатбардошлиги ошиб, миллий фармацевтика тармоғининг халқаро майдондаги обрўси юксалади.

ЎзА