Указ Президента Республики Узбекистан
В целях дальнейшего улучшения обеспечения населения качественной, эффективной и безопасной фармацевтической продукцией, увеличения объема производства в фармацевтической отрасли в 3 раза и повышения уровня обеспеченности внутреннего рынка в натуральном выражении до 80 процентов за счет внедрения передовых научно-технических достижений и инноваций в данную отрасль:
1. Утвердить разработанные Министерством здравоохранения, Министерством инвестиций и внешней торговли, Министерством финансов и Агентством по развитию фармацевтической отрасли и направленные на оказание содействия ускоренному развитию производства отечественной фармацевтической продукции:
Прогнозные параметры развития фармацевтической отрасли на 2022–2026 годы согласно приложению № 1;
Адресную программу инвестиционных проектов в фармацевтической отрасли, реализуемых в регионах в 2022–2024 годах согласно приложению № 2;
Перечень инвестиционных проектов в фармацевтической отрасли, требующих разработки, согласования и утверждения предпроектной и проектной документации в 2022–2026 годах, согласно приложению № 3.
2. Образовать Комиссию по развитию фармацевтической промышленности (далее – Комиссия) в составе согласно приложению № 4.
Комиссии (Умурзаков):
в срок до 31 января 2022 года определить меры установления месячного мониторинга и обеспечения своевременной реализации инвестиционных проектов, предусмотренных приложением № 2 к настоящему Указу;
в месячный срок определить конкретные меры и ответственных за разработку предпроектной и проектной документации и установление источников финансирования перспективных проектов, предусмотренных приложением № 3 к настоящему Указу, а также организацию реализации данных проектов с привлечением отечественных и иностранных инвесторов;
осуществлять координацию деятельности инициаторов проектов, а также заинтересованных органов государственного и хозяйственного управления при реализации инвестиционных проектов;
проводить на постоянной основе анализ состояния реализации проектов, принимать меры по решению имеющихся проблемных вопросов и ежеквартально представлять Президенту Республики Узбекистан информацию о результатах в разрезе проектов и регионов.
Уполномочить Комиссию регулярно пополнять перечень инвестиционных проектов, перечисленных в приложениях №№ 2 и 3 к настоящему Указу, за счет новых проектов, при необходимости вносить в них изменения исходя из конъюнктуры и тенденций развития мирового рынка.
Председателю Совета Министров Республики Каракалпакстан, хокимам областей и города Ташкента:
взять на личный контроль реализацию инвестиционных проектов, осуществляемых в фармацевтической отрасли;
ежемесячно совместно с инициаторами проектов проводить обсуждение реализации каждого проекта, регулярно принимать меры по оказанию практической помощи в вводе в эксплуатацию данных проектов в установленные сроки.
3. Внедрить с 1 апреля 2022 года механизм гарантированной закупки фармацевтической продукции, подлежащей локализации в рамках объема средств государственного бюджета, планируемого для выделения на закупки фармацевтической продукции, путем заключения договора сроком на три года. При этом:
конкурсы на заключение договоров гарантированной закупки проводятся в рамках перечня международных непатентованных наименований субстанций, лекарственных средств (при отсутствии данных наименований – наименований соответствующих групп лекарственных средств), изделий медицинского назначения и медицинской техники, ранее не производимых на территории республики, подлежащих локализации в перспективе (далее – перечень фармацевтической продукции), совместно сформированного Министерством здравоохранения, Министерством финансов, Министерством инвестиций и внешней торговли и Агентством по развитию фармацевтической отрасли;
перечень фармацевтической продукции размещается на специальном информационном портале государственных закупок, интернет-сайтах Министерства здравоохранения и Агентства по развитию фармацевтической отрасли, а также ежегодно обновляется;
победители на заключение договоров гарантированной закупки определяются путем открытых конкурсов, Министерство здравоохранения является государственным заказчиком и бенефициарным собственником в указанных конкурсах;
Министерству здравоохранения и организациям в его системе разрешается заблаговременное перечисление авансовых платежей в рамках заключаемых договоров гарантированной закупки.
Министерству здравоохранения (Мусаев), Агентству по развитию фармацевтической отрасли (Кариев) совместно с Министерством финансов (Рахимова), Министерством инвестиций и внешней торговли (Воитов) и Министерством экономического развития и сокращения бедности (Абдиназаров) в трехмесячный срок разработать и внести в установленном порядке в Кабинет Министров соответствующий проект закона по внедрению системы государственных закупок посредством заключения договоров с отечественными организациями-производителями, наладившими производство фармацевтической продукции, сроком на три года, по заказу Министерства здравоохранения на основе прозрачного отбора с определением механизма и конкретных условий гарантированной закупки продукции.
4. Установить, что:
а) в направлении дальнейшей поддержки организаций-производителей фармацевтической продукции:
с 1 апреля 2022 года государственная регистрация новой фармацевтической продукции, производимой отечественными организациями-производителями, осуществляется на неограниченный срок, ранее выданные регистрационные удостоверения после истечения срока их действия подлежат обмену на бессрочные удостоверения в течение 15 дней без истребования дополнительных документов;
с 1 июля 2022 года отменяется порядок обязательной сертификации лекарственных средств, произведенных отечественными организациями-производителями, имеющими сертификат «Надлежащей производственной практики» (GMP), а также изделий медицинского назначения и медицинской техники, произведенных отечественными организациями-производителями, имеющими сертификат ISO:13485, оформленных уполномоченной организацией на территории Республики Узбекистан. При этом соответствие отечественной фармацевтической продукции требованиям определяется посредством постмаркетингового надзора и добровольной сертификации;
ГУП «Государственный центр экспертизы и стандартизации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» разрешается проводить отбор образцов с привлечением экспертов региональных органов по сертификации на основании поступивших заявок на сертификацию фармацевтической продукции, произведенной в Республике Каракалпакстан и в областях;
б) в направлении уменьшения ограничений в фармацевтической отрасли отменяются:
запрет на сбор донорской крови и производство на ее основе фармацевтической продукции в частном порядке;
ограничение на проведение клинических испытаний лекарственных средств на здоровых волонтерах;
ограничение на производство лекарственных средств, имеющих одинаковый состав, одним производителем под разными торговыми наименованиями в целях создания условий для развития производства фармацевтической продукции на основе международных брендов и наиболее полной эксплуатации действующих имеющихся мощностей;
в) в направлении системного внедрения требований надлежащих практик (GxP):
с 1 апреля 2022 года новые производственные предприятия, организации оптовой и розничной торговли в фармацевтической отрасли создаются в соответствии с требованиями «Надлежащей производственной практики» (GMP), «Надлежащей дистрибьютерской практики» (GDP) и «Надлежащей аптечной практики» (GPP);
сроки обязательной сертификации организаций фармацевтической отрасли и системы здравоохранения республики на соответствие требованиям надлежащих практик (GxP) продлеваются до 1 января 2024 года;
с 1 февраля 2022 года 75 процентов расходов отечественных организаций-производителей по проведению регистрации фармацевтической продукции в зарубежных государствах покрываются из Фонда поддержки и развития фармацевтической отрасли после представления документа, подтверждающего ее регистрацию;
с 1 января 2023 года в тендерах по государственным закупкам фармацевтической продукции разрешается участвовать исключительно организациям, организовавшим производство лекарственных средств – по стандартам «Надлежащей производственной практики» (GMP), изделий медицинского назначения и медицинской техники – по стандартам «ISO: 13485», а также организациям оптовой реализации, внедрившим стандарты «Надлежащей дистрибьютерской практики» (GDP).
5. Освободить на срок до 1 января 2025 года от таможенных пошлин непроизводимые в Республике Узбекистан технологическое и лабораторное оборудование, комплектующие и запасные части к ним, «чистые комнаты», сэндвич-панели и вентиляционные системы для фармацевтических производственных помещений, а также сырье и материалы, изделия медицинского назначения и упаковочные материалы, используемые для содержания лабораторных животных, доклинических исследований, производства лекарственных средств (в том числе внутриаптечного изготовления), ввозимые производителями фармацевтической продукции, предприятиями, занимающимися оптовой реализацией фармацевтической продукции, специализированными научно-исследовательскими институтами и высшими образовательными учреждениями – для собственных нужд, предприятиями, занимающимися оптовой и розничной реализацией фармацевтической продукции – для внутриаптечного изготовления лекарств, по перечням, утверждаемым Кабинетом Министров Республики Узбекистан.
6. Согласиться с предложениями хокимията Ташкентской области, Министерства сельского хозяйства, Министерства водного хозяйства и Агентства по развитию фармацевтической отрасли, предусматривающими:
расширение территории инновационного научно-производственного фармацевтического кластера «Tashkent Pharma Park» (далее – Кластер) в Зангиатинском районе Ташкентской области за счет выделения дополнительно 80 гектаров земельной площади на прилегающей территории;
перевод 80 гектаров орошаемых земельных участков сельскохозяйственного назначения, выделенных под расширение территории Кластера, в категорию земель промышленного назначения;
невзимание в порядке исключения компенсационных выплат по возмещению потерь сельскохозяйственного и лесохозяйственного производства при изменении категории земельного фонда 80 гектаров земельной площади сельскохозяйственного назначения.
Хокимияту Ташкентской области (Мирзаев) в двухмесячный срок принять меры по:
изъятию в установленном порядке у действующих пользователей для государственных и общественных нужд и регистрации в качестве государственной собственности земельных участков, указанных в настоящем пункте, с определением их контуров;
выделению совместно с Агентством по развитию фармацевтической отрасли (Кариев) и Агентством по кадастру (Умаров) земельного участка Государственному учреждению «Дирекция по развитию инновационного научно-производственного фармацевтического кластера «Tashkent Pharma Park» с правом постоянного пользования;
разработке совместно с Министерством строительства (Закиров), АО «Региональные электрические сети» (Мустафоев), АО «Худудгазтаъминот» (Эшмуратов) и АО «Узсувтаминот» (Саифназаров) проекта детальной планировки и обеспечению транспортной, производственной, инженерно-коммуникационной инфраструктурой выделяемых новых территорий.
7. Распространить на Дирекцию по развитию инновационного научно-производственного фармацевтического кластера «Tashkent Pharma Park», а также производственные организации, создаваемые в установленном порядке на дополнительно выделенной Кластеру земельной площади, действие подпункта «в» пункта 7 и пункта 11 постановления Президента Республики Узбекистан от 28 января 2020 года № ПП–4574 «О создании инновационного научно-производственного фармацевтического кластера «Tashkent Pharma Park».
8. Заместителю Премьер-министра Умурзакову С.У., Министерству финансов (Ишметов), Министерству инвестиций и внешней торговли (Вафаев) и Министерству экономического развития и сокращения бедности (Норкулов) в двухмесячный срок разработать и реализовать «Дорожную карту» по определению долгосрочных льготных источников финансирования проектов отечественных фармацевтических организаций в рамках создания производства биофармацевтических лекарственных средств на территории республики на основе полного цикла, локализации производства субстанций и ускорения внедрения международных стандартов.
9. Министерству инвестиций и внешней торговли (Вафаев) с привлечением Агентства по продвижению экспорта внедрить следующие меры поддержки организаций, занимающихся производством лекарственных средств в соответствии с требованиями «Надлежащей производственной практики» (GMP):
предоставление на срок до 1 января 2025 года субсидий для покрытия до 50 процентов перевозки автомобильным
и железнодорожным транспортом (без учета транспортных расходов) при экспорте фармацевтической продукции во все страны, включая сопредельные соседние государства, в размере, не превышающем 5 процентов экспортной стоимости продукции (при перевозке автомобильным транспортом) и 7 процентов (при перевозке железнодорожным транспортом);
предоставление коммерческим банкам беспроцентных финансовых ресурсов для финансирования револьверных кредитов на пополнение оборотных средств фармацевтических организаций-экспортеров при экспорте ими товаров с условием отсрочки платежей. При этом кредиты за счет данных ресурсов выделяются сроком до одного года по ставке 4 процента годовых (с учетом маржи банка) на срок отсрочки платежей и в размере стоимости экспортируемой продукции в эквиваленте не более 3 миллионов долларов США.
Правительственной комиссии по вопросам внешней торговли, инвестиций, развития местной промышленности и технического регулирования (Умурзаков С.) в месячный срок утвердить порядок реализации мер поддержки, предусмотренных настоящим пунктом.
10. Министерству инвестиций и внешней торговли (Воитов), Агентству по развитию фармацевтической отрасли (Кариев) совместно с Советом Министров Республики Каракалпакстан, хокимиятами областей и города Ташкента в месячный срок принять меры для разработки и реализации «дорожных карт» по своевременной и качественной реализации каждого инвестиционного проекта.
11. Утвердить «Дорожную карту» по дальнейшему развитию фармацевтической отрасли в 2022–2026 годах согласно приложению № 5.
12. Внести изменения и дополнение в некоторые акты Президента Республики Узбекистан согласно приложению № 6.
13. Министерству здравоохранения (Мусаев) совместно с заинтересованными министерствами и ведомствами в двухмесячный срок внести в Кабинет Министров предложения о:
либерализации реализации фармацевтической продукции, отпускаемой без рецепта;
изменениях и дополнениях в акты законодательства, вытекающих из настоящего Указа.
14. Возложить на заместителя Премьер-министра Умурзакова С.У. и министра здравоохранения Мусаева Б.А. ответственность за эффективную организацию исполнения настоящего Указа.
Ежеквартальное обсуждение хода исполнения настоящего Указа, осуществление координации и контроля за деятельностью ведомств, ответственных за его исполнение, возложить на Премьер-министра Республики Узбекистан Арипова А.Н.
Президент
Республики Узбекистан Ш. МИРЗИЁЕВ
Город Ташкент,
21 января 2022 года