Для обеспечения населения качественными и безопасными лекарственными средствами их необходимо производить, хранить, подвергать лабораторной экспертизе и клиническим исследованиям на основе международных стандартов. В развитых странах мира концепция GxP введена с целью обеспечения соответствия фармацевтической продукции этим требованиям.

Что такое GxP? 

GxP — это надлежащая практика в различных областях фармацевтической промышленности, в частности, это комплексная система стандартов, включающая системы «Надлежащая производственная практика» (GMP), «Надлежащая дистрибьюторская практика» (GDP), «Надлежащая лабораторная практика» (GLP), «Надлежащая клиническая практика» (GCP), «Надлежащая практика фармаконадзора» (GVP), «Надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика» (GPP).

С 2019 года начата практическая работа по поэтапному внедрению данных стандартов в фармацевтическую отрасль нашей страны, в связи с этим принят ряд нормативно-правовых актов.

В частности, соответствующим указом Президента Республики Узбекистан от 10 апреля 2019 года было определено, что фармацевтическая отрасль и организации системы здравоохранения республики должны пройти сертификацию в соответствии с требованиями GxP до 1 января 2022 года. Позже этот срок был продлен до 1 января 2024 года.

Указом главы нашего государства от 23 января текущего года «О дополнительных мерах по регулированию фармацевтической отрасли» установлен новый срок внедрения стандартов GxP на местных предприятиях. В частности, согласно документу:

— до 1 июля 2024 года все отечественные предприятия, занимающиеся оптовой реализацией фармацевтической продукции, подлежат обязательной сертификации в соответствии с национальными требованиями «Надлежащая дистрибьюторская практика» (GDP);

— нижеследующие подлежат обязательной сертификации в соответствии с национальными требованиями «Надлежащая фармацевтическая (аптечная) практика» (GPP):

до 1 января 2025 года — сетевые аптеки, занимающиеся розничной реализацией фармацевтической продукции;

до 1 января 2026 года — другие аптеки;

— с 1 июля 2024 года создание новых таможенных и свободных складов хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения осуществляется в обязательном порядке в соответствии с требованиями «Надлежащая практика хранения — GSP»;

— с 1 января 2026 года запрещается хранение лекарственных средств на таможенных и свободных складах, не имеющих сертификата соответствия требованиям «Надлежащая практика хранения — GSP».

За 2023 год Центром безопасности фармацевтической продукции выдано 139 сертификатов GxP, 16 предприятиям в сертификатах было отказано. Кроме того, в общей сложности была проведена 41 инспекция на местных предприятиях и 35 на иностранных предприятиях на соответствие требованиям GMP, 318 инспекций – на соответствие требованиям GDP, 4 – на соответствие требованиям GPP и 2 – на соответствие требованиям GSP.

При этом всего 75 сертификатов (сертификат на фармацевтический продукт – CPP) выдано 11 производителям лекарственных средств.

Что даст внедрение стандартов GxP в нашей стране?

Внедрение стандартов GxP повышает уверенность в безопасности фармацевтической продукции. Будет гарантировано обеспечение населения качественными, безопасными и безвредными лекарственными средствами. Также на предприятиях будет создана система качества, соответствующая международным требованиям. Повысится конкурентоспособность отечественной продукции, репутация национальной фармацевтической отрасли на международной арене.

УзА